Dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế 2021

Thảo luận trong 'Bằng cấp, chứng chỉ' bắt đầu bởi traubavang789, 15/1/21.

  1. traubavang789

    traubavang789 Active Member

    một. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu vật dụng y tế:
    các đồ vật điều trị y tế cấn xin giấy phép nhập cảng của bộ y tế – Giấy phép nhập khẩu vật dụng y tế là danh mục những sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT.

    >>>Xem thêm Dich vu làm giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại: https://luathado.com/thu-tuc-xin-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-cd83.html

    1.1. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập cảng trang bị y tế:

    giấy má để xin Giấy phép nhập cảng trang bị y tế gửi đến Vụ Trang trang bị và Dự án y tế tại Bộ y tế bao gồm những giấy tờ sau:

    • Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu;
    • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực);
    • Giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO;
    • Giấy chứng thực lưu hành tự do đối với sản phẩm trang đồ vật y tế nhập cảng (CFS ) tại nước cung ứng, hoặc chứng nhận cho phép lưu hành của công ty FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp thức và thời hạn còn hiệu lực;
    • Giấy uỷ quyền của hãng phân phối hoặc nhà sản xuất hợp pháp;
    • Bản miêu tả sản phẩm;
    • Tài liệu kỹ thuật biểu đạt sản phẩm.
    [​IMG]

    ví như bộ giấy tờ hợp thức và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu đồ vật chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày khiến cho việc, diễn ra từ ngày nhận được giấy tờ đầy đủ.

    Trường hợp không cấp giấy phép du nhập, Bộ Y tế có văn bản tư vấn công ty nhập khẩu.



    1.2. Giấy tờ xin cấp giấy phép nhập cảng trang đồ vật y tế:

    hồ sơ cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

    1. Nộp giấy má xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Dự án y tế)
    2. Chờ phản hồi của Vụ
    3. Bổ sung chỉnh sửa thủ tục ví như cần
    4. Được cấp giấy phép, nếu như giấy má đầy đủ hợp lệ; hoặc bị khước từ bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
    Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

    Lưu ý:

    • Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về điều hành trang trang bị y tế từ khi ngày 1/7/2017 lúc thực hành nhập khẩu phải có kết quả phân dòng trang vật dụng y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
    • trong khoảng ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang đồ vật y tế sẽ được thay thế bằng giấy má ban bố tiêu chuẩn vận dụng với trang thiết bị y tế mẫu A; và thủ tục đăng ký lưu hành với trang trang bị y tế loại B, C, D;
    • Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin 1 cửa quốc gia.
    >>>Xem thêm Dịch vụ đăng ký bảo hộ nhãn hiệu tại: https://luathado.com/dich-vu-dang-ky-bao-ho-nhan-hieu-trong-nuoc-cd83.html

    2. Các bước làm cho thủ tục du nhập thiết bị y tế:
    Bước 1: Xin giấy phép nhập cảng (nêu trên)

    Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan thương chính

    Bước 3: làm cho thủ tục thông quan

    Về giấy tờ thương chính, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Không những thế, tùy theo phân loại hàng, mà giấy má thương chính bổ sung thêm tài liệu sau:

    a) Đối với trang trang bị y tế được phân chiếc thuộc loại A:

    - Bản phân dòng trang trang bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân dòng trang vật dụng y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân mẫu trang đồ vật y tế.

    - Giấy giao cho của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu chẳng phải là chủ nhân số lưu hành).

    b) Đối với trang thiết bị y tế được phân dòng thuộc dòng B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

    - Giấy phép nhập cảng của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

    - Bản phân chiếc trang vật dụng y tế.

    c) Đối với trang vật dụng y tế được phân mẫu thuộc chiếc B, C, D và không thuộc danh mục trang trang bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị du nhập phải cung cấp thêm Bản phân dòng trang thiết bị y tế.
     

Chia sẻ trang này