một. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu vật dụng y tế: các đồ vật điều trị y tế cấn xin giấy phép nhập cảng của bộ y tế – Giấy phép nhập khẩu vật dụng y tế là danh mục những sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT. >>>Xem thêm Dich vu làm giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại: https://luathado.com/thu-tuc-xin-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-cd83.html 1.1. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập cảng trang bị y tế: giấy má để xin Giấy phép nhập cảng trang bị y tế gửi đến Vụ Trang trang bị và Dự án y tế tại Bộ y tế bao gồm những giấy tờ sau: Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu; Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực); Giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO; Giấy chứng thực lưu hành tự do đối với sản phẩm trang đồ vật y tế nhập cảng (CFS ) tại nước cung ứng, hoặc chứng nhận cho phép lưu hành của công ty FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp thức và thời hạn còn hiệu lực; Giấy uỷ quyền của hãng phân phối hoặc nhà sản xuất hợp pháp; Bản miêu tả sản phẩm; Tài liệu kỹ thuật biểu đạt sản phẩm. ví như bộ giấy tờ hợp thức và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu đồ vật chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày khiến cho việc, diễn ra từ ngày nhận được giấy tờ đầy đủ. Trường hợp không cấp giấy phép du nhập, Bộ Y tế có văn bản tư vấn công ty nhập khẩu. 1.2. Giấy tờ xin cấp giấy phép nhập cảng trang đồ vật y tế: hồ sơ cấp phép mới gồm các bước chính như sau: Nộp giấy má xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Dự án y tế) Chờ phản hồi của Vụ Bổ sung chỉnh sửa thủ tục ví như cần Được cấp giấy phép, nếu như giấy má đầy đủ hợp lệ; hoặc bị khước từ bằng văn bản, có nêu rõ lý do. Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30. Lưu ý: Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về điều hành trang trang bị y tế từ khi ngày 1/7/2017 lúc thực hành nhập khẩu phải có kết quả phân dòng trang vật dụng y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp. trong khoảng ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang đồ vật y tế sẽ được thay thế bằng giấy má ban bố tiêu chuẩn vận dụng với trang thiết bị y tế mẫu A; và thủ tục đăng ký lưu hành với trang trang bị y tế loại B, C, D; Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin 1 cửa quốc gia. >>>Xem thêm Dịch vụ đăng ký bảo hộ nhãn hiệu tại: https://luathado.com/dich-vu-dang-ky-bao-ho-nhan-hieu-trong-nuoc-cd83.html 2. Các bước làm cho thủ tục du nhập thiết bị y tế: Bước 1: Xin giấy phép nhập cảng (nêu trên) Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan thương chính Bước 3: làm cho thủ tục thông quan Về giấy tờ thương chính, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Không những thế, tùy theo phân loại hàng, mà giấy má thương chính bổ sung thêm tài liệu sau: a) Đối với trang trang bị y tế được phân chiếc thuộc loại A: - Bản phân dòng trang trang bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân dòng trang vật dụng y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân mẫu trang đồ vật y tế. - Giấy giao cho của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu chẳng phải là chủ nhân số lưu hành). b) Đối với trang thiết bị y tế được phân dòng thuộc dòng B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm: - Giấy phép nhập cảng của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT. - Bản phân chiếc trang vật dụng y tế. c) Đối với trang vật dụng y tế được phân mẫu thuộc chiếc B, C, D và không thuộc danh mục trang trang bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị du nhập phải cung cấp thêm Bản phân dòng trang thiết bị y tế.
